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新藥研發將在中國藥企的發展中占據重要地位
來源：生物谷發布時間：2015-09-07點擊：8399次
藥品器械審評體系迎來了近五年內的首次重大調整，8月18日，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，《意見》明確指出，將新藥的定義由現行的"未曾在中國境內上市銷售的藥品"，調整為"未在中國境內外上市銷售的藥品"，同時規定研發機構科研人員可以持有新藥上市許可，優化創新藥審批程序，并允許境外未上市新藥經批準后在境內開展臨床試驗，對此，業內逐漸形成了這樣的共識，新藥研發將在中國藥企的發展中占據越來越重要的地位。
公開數據顯示，國內前十強藥企研發投入僅為銷售額的1%，約為3億美元，2013年全球前十強藥企的研發投入占銷售額比例達到17.8%，為603.9億美元。在GEN網站統計的2014全球藥企研發支出排行榜中，排名第一位的羅氏研發投入甚至高達100億美元之多。
大型藥企憑借龐大的體量與完整的產業鏈尚且能夠維持如此之高的投入成本，而對于以中小型企業為主力軍的中國藥企而言，獨立承擔藥代動力學、藥物安全性評價等成本高昂的測試，企業必然要付出研發效率下降的代價。
那么在如今以創新為主導的政策環境下，中小型藥企該如何進行低成本、高效率的新藥研發？
8月26日，藥明康德與李氏大藥廠共同簽署的戰略合作給出了答案：在保持一定自主研發能力的基礎上，通過開展不同形式的合作是中小型藥企提高研發效率，專注于創新的更優選擇。
據李氏大藥廠執行董事兼首席執行官李小羿博士介紹，李氏大藥廠目前在研品種超過40個，其中國家1.1類新藥達10個以上。“公司每年投入10%的收入用于研發，但畢竟規模不大資源有限，”李小羿博士坦言道，“與藥明康德這樣平臺型企業合作能夠達到事半功倍的效果。”
事實上，以戰略合作的模式分享項目中的風險與收益，使藥物以更少的金錢更快上市，在國外已經屢見不鮮，比如阿斯利康和昆泰、安斯泰來和INCResearch、賽諾菲和科文斯等。未來，醫藥企業之間的合作將越來越頻繁，尤其對于在研發領域有強烈愿望的企業，合作甚至可能為企業發展帶來新的思路和突破。
目前國內絕大多數藥企仍屬于閉門造"藥"的狀態，本土企業之間在研發領域的合作屈指可數。作為與阿斯利康等跨國藥企積累了豐富合作經驗的CRO企業，藥明康德開啟了本土研發合作的道路，在不久前分別和譽衡藥業、眾生藥業等達成了戰略協議，共同開發化學藥、生物藥等。本次藥明康德與李氏大藥廠的深度合作，則貫穿了藥物早期發現、研究用新藥申請和新藥上市申報整個過程，甚至包含部分SMO。
藥明康德測試部門首席運營官劉釜均博士表示，今后還將進一步與創新型企業合作，尤其是為其中的中小型企業提供一站式新藥研發服務。
對于此次國家政府為鼓勵新藥研發出臺的一系列政策，劉釜均和李小羿紛紛大加贊賞。這為中國新藥研發創造了政策環境，同時也對中國企業提升創新能力和藥品質量提出了更高的要求，具有臨床價值的新藥研究立項將不斷涌現。可以預見的是，創新即將成為中國制藥行業的主旋律。
“中國醫藥迎來了春天，20多年前的FDA在提高申請費用，解決積壓問題后，創新能力大幅提高。”李小羿博士如是表示。
有業內人士認為，大型藥企出于利益回避、分散研發風險的目的，可能會將藥品研發注冊、臨床申報等項目外包給第三方機構，中小型藥企則將從提高研發效率的角度探求不同形式的合作。在這場顛覆式改革的背后，大量的行業機會正在蓄勢待發，CRO企業無疑迎來了利好。
但在劉釜均看來，“CFDA出臺的政策具有里程碑式的意義，是真正鼓勵創新，它是中國走向國際邁出的決定性一步，整個中國醫藥產業將走向健康發展的新時期，這才是最大的利好。”
CFDA發布《國家食品藥品監督管理總局關于藥物臨床試驗數據自查情況的公告（2015年第169號）》，標志著風風火火的臨床自查已經結束了，相信不少涉及到的企業總算松了一口氣，第一個坎算是結束了，但是筆者認為過了第二個坎才是鳳凰涅磐。怎么過？我們從歷史中去找一些經驗。
首先引用部分169號公告原文如下：
“四、國家食品藥品監督管理總局對完成自查資料填報的藥品注冊申請逐一進行臨床試驗數據核查。核查中發現弄虛作假問題，及時立案調查，其注冊申請將不予批準，調查結果向社會公開。”
“五、在國家食品藥品監督管理總局核查前，申請人仍可主動申請撤回，國家食品藥品監督管理總局公布申請人和品種名單，不追究其責任。”
概括來講，兩個意思：我們要一個一個查；查到之前，企業還可以撤回。
其實這里面有一個地方很有趣，就是撤回的時間，和之前的公告是有略微的沖突的，筆者認為這個心態的變化應該這么理解：之所以提出這1000多個品種要自查，總局肯定是認為有一定問題的，僅僅20%的撤回率，顯然是達不到總局心理預期的，那好，肯定有存在僥幸心理的企業混在其中，總局公告，我們要一個個的查，并且留一個口子，你要是覺得不保險，繼續撤還來得及。
短期將怎么稽查：
我們先來試著分析一下集中整治這個事情本身，對于某一個事項進行集中整治，從而達到效果立顯，其實不僅是國家，也是個人的一種行動偏好，相信每個人都有過面對很久不收拾的屋子，然后沖動大掃除，然后，就沒有然后了，很久又不會再收拾，于是等著下一次忍不了。
國家也是這樣，新中國歷史上的四次法律嚴打固然有各自不同的歷史背景，但是心態都是這樣一個心態，但是法律，藥品安全比收拾屋子要復雜的多，可以說在執法力量，監管水平沒有變化的情況下，如果希望短期能加強法制建設，加強臨床安全監察，必將會從另一個維度來加強，那就是從嚴執法，嚴打如此，本次臨床稽查也如此。
而處罰的存在是為了能規范行為，而不是只為了處罰，所以法的針對范圍和處罰力度在不同時期必然是不一樣的，不是任何時候嚴刑必然合適，于是我們可以得出類似的短期內的強化處罰起到的最大的正面作用就是震懾。不過此次稽查不同的是，正如吳湞局長說到的，這次臨床稽查不是一場運動。
我將這句話理解為一次制藥監管體系執法上的一次補票，這是因為中國的制藥行業整體水平已經到了一定的程度，之前的處罰在執行環節一直有很大折扣，所以法的范圍和處罰力度一定會以此為基礎，繼續加強，所以有缺陷的企業生存空間將繼續被擠壓。
但是對于制藥企業來說，嚴打的經驗依然適用，那就是CFDA在之后的稽查中必將抓典型，重處罰。所以下一次重要的公告可能就是公布第一批被查到的企業了，筆者要提醒的是已經接到臨床稽查或者有重大隱患的企業，要慎而又慎，被抓典型就真的真的慘了。
長期怎么預防：
集中整治就像長跑中的一次沖刺，對于監管部門和被監管部門都是筋疲力盡的體驗，所以FDA的很多預防措施估計將是CFDA下一步管理的重點。
舉例1，黑名單制度
其實CFDA在2012年就出臺了黑名單制度，部分省市也有各自的黑名單制度，但是，兩廂對比，我們會發現FDA的黑名單制度處罰力度大得多，FDA的《仿制藥實施法》規定根據不同情節，涉事的企業和個人會被黑名單公布，屆時即使解禁，黑名單也不會被撤下，相當于永久職業污點，而且《仿制藥實施法》的禁令條款不僅是針對仿制藥制造業，任何藥品的申請，包括創新藥和生物制品等，只要是FDA管轄下的須經批準的產品，申報者都必須遞交簽了字的聲明書，聲明沒有被禁人員參與所申報藥品的一切活動。
如果制藥公司以公司顧問或合同工形式雇用被禁人員，罰款可高達一百萬美元。非法在制藥業工作的被禁人員本身也會被罰款高達二十五萬美元，所以一旦上了黑名單，職業生涯就算完了。目前我國的黑名單制度基本來說還是很仁慈的，但是隨著全國征信制度的建立和完善，黑名單制度的震懾力將會越來越強化。
舉例2，臨床第三方稽查
目前FDA面對的臨床試驗數據中約有25%來自國外，所以其面對非常復雜的稽查局面，于是FDA鼓勵和授權第三方稽查機構參與到臨床稽查中。當下我國政府鼓勵購買第三方服務，第三方稽查可以大大分擔CFDA的精力，想必也將是改革的一個方向。對于制藥企業，在開展國際多中心的時候請第三方進行稽查，將大大增強數據的可信度，也可以增強FDA的批準率，同時也可以更好的取信于CFDA。
對于企業來說，一個行業的發展，都有一個從草莽到正規的過程，草莽是為了在低成本下快速發展，但是正規是為了和世界接軌，從而完成產業升級，不存在哪個階段是錯誤的，兩個階段缺一不可，所以制藥企業如果希望更好的發展，不要寄希望于簡單的不被稽查到，不被抓典型，也不要寄希望于本次稽查快點結束，提高自己的能力才是正途，這個提高途中必然帶來成本增加，但是吳湞局長給大家帶來了信心，他明確指出“價格低沒好藥”，做好藥才是最重要的，而不是便宜藥。
對于監管體系來說，預防為主，防治結合，既是治病救人的基本原則，也是治療行業頑疾的一個原則。
普藥控銷模式歷經十幾年的發展到現階段，國家監管越來越嚴，廠家之間競爭越來越激烈，使得普藥控銷領域的各級人員紛紛感受到了任務的壓力，很多時候都覺得不太會“玩耍”了，甚至有種“江郎才盡”的感覺。
那么，在新形勢下，普藥控銷完成任務的保證在哪里？
我們都知道，普藥控銷成功的關鍵點在于控渠道、控價格和控終端。對于控渠道和控價格來說，它們只是控銷模式發展的保障手段，而對控終端來說，才是我們大幅度提升銷量、得以完成任務的必要條件。
所謂控終端就是我們可以自主選擇終端進行操作，通過鋪貨、陳列、店員培訓、活動推廣等手段完成產品的銷售，而對其他未被納入在選擇范圍的終端，則不予合作。
對于選擇的終端，我們完成任務的重擔自然在它們身上了！但大多數時候，我們卻無法完成省辦制定的任務，我們肯定會責怪這些終端不給力，但是不是也同樣需要反思一下終端不給力的原因以及如何能讓終端給力呢？
眾所周知，國際奧委會在選擇贊助商的時候，有一個“TOP計劃”，“TOP計劃”也稱為頂級贊助商，又名“奧林匹克伙伴計劃”，是國際奧委會為保證奧林匹克運動充足和穩定的財源，于1985年推出的一個市場開發計劃，從全球范圍內選擇各行業內最著名的大公司作為國際奧委會的正式贊助商。它向整個奧林匹克運動提供資金支持，是目前國際體育市場開發最成功的項目。
TOP計劃每4年為一個運作周期。加入該計劃的企業將獲得在全球范圍內使用奧林匹克知識產權、開展市場營銷等權利及相關的一整套權益回報，更為重要的是TOP伙伴享有在全球范圍內產品、技術、服務類別的排他權利。這種類別的排他權利通過國際奧委會與各國（地區）奧委會和奧運會組委會簽訂協議的方式在各國和地區得到保障。
那么，對普藥控銷來說，是不是也可以借鑒這樣的操作模式，實施我們的TOP計劃呢？
一、優化終端數量，將合作終端打造成“超級終端”
我們都看過成龍大哥主演的《超級警察》系列電影，對主人公超凡的能力和勇猛頑強的精神贊嘆不已，如果每名警察都能成為超級警察，那么何愁重案大案不被偵破，犯罪分子不被繩之以法？同樣，對于終端來說，如果每家合作終端都能打造成為“超級終端”，還愁我們的任務不能完成？那么，超級終端需要具備什么條件呢？
1、必須有廣泛的消費者基礎和較大的影響力。超級終端必須要優中選優，必須是區域內成立時間早、信譽良好、專業水平高、涵蓋醫保的終端，只有和這樣的終端合作，我們才能達到搶占戰略制高點、強強聯合的目的。
2、必須有并肩奮斗的共同理念。雙方的合作一定要建立在互惠互利、相互認可和尊重的基礎上才能實現，我們相信終端的實力，終端認同我們的發展規劃，這樣雙方才能配合默契、達成雙贏。而絕不能是某一方“剃頭挑子一頭熱”，如果那樣的話，合作的前景一定不會樂觀。
3、必須要簽訂合作協議，確保各項工作開展得到遵守。現在比較流行的一句話叫“契約精神”，雙方在合作前一定要充分溝通協調，明確雙方的責權利，在簽訂合作協議后，都要彼此遵守契約，讓各項工作能夠順利的開展，真正的落到實處，最終確保任務的完成。
二、通過“組合拳”，讓超級終端真正發力。
適合操作的“超級終端”選擇好后，我們就要開始實施打造計劃了，通過我們的“組合拳”，四招打造“超級終端”。
1、營造主場氛圍。我們要通過形式新穎、種類豐富、讓消費者為之一亮的各類宣傳物料，將超級終端打造成我們的“主場”，達成像我們自身企業的專業門店一樣的效果，營造良好的銷售氛圍，刺激消費者購買。
2、把店員培養成“家人”。打造超級終端，必須要得到店員的支持。我們要通過店員培訓會、微信課堂、活動現場傳授推薦技巧等方式對店員進行有效的培訓，讓店員掌握療程推薦和聯合用藥的技巧以及如何提高“客單量”和“客單價”的技巧，使得店員學會更多的技能，在行業內更好的發展。讓店員認可和信任我們，把我們當成“家人”，真心的幫助我們推薦產品。
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